Особенности приема
Режим дозирования и способ применения1
Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 капсула) внутрь два раза в сутки.
Препарат принимают независимо от времени приема пищи.
Пропуск дозы1
- При пропуске приема одной или нескольких доз пациенту следует рекомендовать принять одну дозу препарата иптакопан как можно скорее (даже незадолго до приема следующей запланированной дозы) и затем возобновить обычную схему лечения.
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) — это заболевание, которое требует длительного лечения. Прекращение лечения данным препаратом не рекомендовано без клинических показаний.
Переход с терапии ингибиторами C5 (экулизумаб, равулизумаб)1
Для снижения потенциального риска гемолиза при резком прекращении лечения:
- При переходе с терапии экулизумабом лечение препаратом иптакопан следует начинать не позднее чем через 1 неделю после введения последней дозы экулизумаба.
- При переходе с терапии равулизумабом лечение препаратом иптакопан следует начинать не позднее чем через 6 недель после введения последней дозы равулизумаба.
- При переходе с другой медикаментозной терапии ПНГ на лечение препаратом иптакопан следует учесть интервал дозирования и механизм действия ранее применявшихся лекарственных препаратов.
Вакцинация1
Применение ингибиторов комплемента может предрасполагать к развитию серьезных, жизнеугрожающих или летальных инфекций, вызванных инкапсулированными бактериями. Для снижения риска инфекций все пациенты должны быть вакцинированы против инкапсулированных бактерий.
Пациенты должны пройти вакцинацию следующими вакцинами:
- Менингококковая вакцина
- Пневмококковая вакцина
Также рекомендована:
- Вакцина против Haemophilus influenzae типа B
Вакцинацию следует проводить по меньшей мере за 2 недели до первого приема препарата иптакопана.
Особые группы пациентов1
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] 60 -
Пациенты с нарушением
функции печени
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд — Пью), средней (класс В по классификации Чайлд — Пью) или тяжелой (класс С по классификации Чайлд — Пью) степени не требуется.
Пациенты пожилого возраста
(65 лет и старше)
Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Фабхальта у детей в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Фертильность, беременность и лактация1
Беременность
Данных по применению препарата иптакопана у беременных женщин недостаточно для того, чтобы определить связанные с препаратом риски тяжелых дефектов развития, спонтанного прерывания беременности и иных неблагоприятных исходов для матери или плода. Отсутствие лечения ПНГ во время беременности сопряжено с рисками для матери и плода.Применение иптакопана у беременных женщин или женщин, планирующих беременность, может рассматриваться после оценки рисков и пользы.
Лактация
В настоящее время не установлено, проникает ли иптакопан в грудное молоко после приема внутрь. Данные по влиянию препарата на получающего грудное вскармливание ребенка или на выработку грудного молока отсутствуют.
Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка следует соотнести с необходимостью приема матерью препарата иптакопан и любыми потенциальными нежелательными явлениями (в том числе серьезными инфекциями, вызванными инкапсулированными бактериями) у грудного ребенка, обусловленными применением препарата или основным заболеванием матери.
Фертильность
Данные по влиянию препарата иптакопан на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях фертильности на животных при пероральном применении иптакопан не оказывал влияния на фертильность самцов крыс вплоть до максимальных доз.
Вернуться назад